La evolución de la cadena de frío de los productos farmacéuticos refleja una tendencia amplia en la industria: la de sustituir decisiones basadas en la experiencia por principios de ingeniería y procesos sustentados en evidencia técnica.
En otras palabras, la cadena de frío está comenzando a operar bajo el principio de “podemos demostrar, con evidencia objetiva, que el producto nunca perdió su integridad”.
Para Carlos Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec, esta evolución también requiere de equipos multidisciplinarios integrados por ingenieros, especialistas en validación, expertos en calidad, profesionales de logística y responsables de cumplimiento regulatorio, entre otros.
Su función es diseñar procesos robustos, interpretar información técnica y demostrar, con evidencia documentada, que la integridad del producto se preservó en cada etapa de la cadena de suministro.
Las normas nacionales e internacionales relacionadas con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y los lineamientos emitidos por las autoridades sanitarias han desplazado el enfoque tradicional basado en la experiencia operativa y la confianza hacia uno sustentado en evidencia científica y datos verificables.
Esto apunta a que la selección de un contenedor especializado o una estrategia de transporte, por ejemplo, ya no debe basarse exclusivamente en costos o disponibilidad, sino sustentarse en evidencia técnica que demuestre su desempeño frente a condiciones específicas de operación.
Hoy se pueden encontrar contenedores fabricados con materiales de cambio de fase, aislantes de alto desempeño, contenedores reutilizables de larga autonomía y sistemas de monitoreo con los que es posible crear un ecosistema que garantice un desempeño predecible y verificable, incluso bajo distintos escenarios operativos y ambientales.
Control integral de la temperatura
Uno de los cambios más significativos en la industria es que los sistemas ya no pueden implementarse únicamente porque “han funcionado antes”.
De acuerdo con Infante y Loya, “ahora, antes de utilizar un contenedor pasivo o una nueva ruta logística, las organizaciones deben realizar estudios de calificación y validación térmica para conocer el comportamiento de la temperatura de los productos, los empaques y los equipos bajo diferentes escenarios operativos reales”.
Estas evaluaciones permiten fortalecer el control de la cadena de frío al identificar puntos críticos, analizar el comportamiento térmico de los materiales, estimar tiempos reales de autonomía y determinar los límites operativos del sistema y si es posible reconstruir cada etapa del recorrido ante una auditoría de calidad.
El crecimiento de los medicamentos biológicos, las terapias avanzadas, las vacunas de nueva generación y otros productos altamente sensibles a la temperatura está transformando las exigencias de la cadena de frío farmacéutica.
En México, de acuerdo con IMARC, el mercado de logística farmacéutica de cadena de frío alcanzó un valor estimado de 192.5 millones de dólares en 2025 y se proyecta que crezca a una tasa anual de 10.3% entre 2026 y 2034, impulsado, entre otros factores, por la demanda de biofarmacéuticos y vacunas que requieren un estricto control de temperatura.
